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美容神器的罪与罚——浅谈玻尿酸的法律属性

www.mamoru1020.com2019-07-12
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美容文物的犯罪和处罚谈论透明质酸的合法性质

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根据中国科普的定义,透明质酸是透明质酸(透明质酸)的二糖单元,由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰氨基葡萄糖组成,又称糖醛酸,透明质酸,其基本结构由两对。由糖单元D-葡糖醛酸和N-乙酰葡糖胺组成的大多糖。与其他粘多糖不同,它不含硫。它的透明质酸分子可以携带超过500倍的水,这被认为是世界上最好的保湿成分,并受到美容行业的高度赞扬。它主要以钠盐的形式存在,通常称为透明质酸,是指透明质酸的钠盐:透明质酸钠[1]。

在中国美容产品的网上销售领域,有大量从各种来源进口的透明质酸,一般分为两类。一种主要成分是透明质酸钠,氯化钠,水等,另一种是上述物质的补充。为了减少注射期间的疼痛,加入少量麻醉剂如利多卡因。在司法实践中,如何评价这些透明质酸产品的性质对卖方有很大的影响:它被认为是一种药物,私人进口的透明质酸是一种假药,它涉嫌销售假药;它通常被认为是医疗器械。它只涉嫌非法经营,甚至有机会构成行政违法行为。

件下,销售额超过20万(含),可构成十多年监禁的量刑事件。不能说它是重罪;非法经营罪相对而言太轻了。

因此,准确掌握透明质酸的合法性质具有重要意义。

I.现行法规,分析和评估

答(友情提醒:如果您对规定不感兴趣,可以跳过A部分直接从B部分开始; B部分的结论性意见可以在A部分找到):

件管理:

(1)按照药物管理治疗关节炎,干眼症,皮肤溃疡等药物定义的产品;

(2)根据医疗器械管理,用于辅助眼科手术产品,手术抗粘连产品,填充和增加组织体积等的产品。

2. 2009版《国家基本药物处方集》(以下简称《处方集》)规定[2]对于局部麻醉,成人利多卡因的常用剂量一次不超过100毫克。

3. 2009年11月12日国家食品药品监督管理局发布的2009年第16号《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(以下简称《通告》):

“1.药品和医疗产品是由药品和医疗器械组成的产品,是作为单一实体生产的。

二,药物 - 药物组合产品基于药物的作用,需要申报药品注册;医疗设备组合产品基于医疗器械的作用,需要申报医疗器械注册。

4.《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》[3](以下简称《原则》)由2016年1月18日国家食品药品监督管理局第7号发布,规定“对于含有药物成分的产品,首先要做的是判断是产品是否是基于药物的作用还是医疗器械的作用。如果产品主要基于药物的作用,建议申报药物注册,这超出了本文的范围。如果产品主要基于医疗器械,则应符合药物和药物的组合。相关的监管文件提供了相关信息。“

5. 例中下列用语的含义:

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器,设备,仪器,体外诊断试剂和校准物,材料和其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件;它们的效用主要通过物理手段获得。不是通过药理学,免疫学或新陈代谢获得的,或者虽然它们涉及但只是辅助;目的是:

(1)疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓解;

(2)伤害的诊断,监测,治疗,缓解或功能性补偿;

(3)生理结构或生理过程的测试,替代,调整或支持;

(4)支持或维持生命;

(5)妊娠控制;

(6)通过检查人体样本提供医疗或诊断目的的信息。

6. 2018年10月18日,江苏省高级人民法院,江苏省人民检察院,江苏省公安厅苏高发[2018]第193号联合发布《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件若干问题的座谈会纪要》[4](以下简称《纪要》) 6 16法规:为了获利,在利多卡因等国使用未经批准的生产,进口,含有“透明质酸”美容针用于药物管理的麻醉剂,或注射上述未经批准生产的麻醉剂或进口。在“透明质酸”美容针中,可以销售假药。

B综合分析和评估:

1.根据《公告》,透明质酸钠注射用于医学美容,从其临床应用(适应症),主要通过其物理性质的支持,润滑,填充,锁水,注入真皮来填补皱纹和塌陷,而不是与使用其药理作用治疗疾病相比,应将其确定为医疗器械,而非药物。

2,根据《处方集》,利多卡因是一种常见的麻醉剂,成人常用剂量不超过100mg,一般含利多卡因用于美容注射透明质酸钠,单用1ml产品中所含的利多卡因产品不超过3mg,且含量远远低于中国《处方集》的推荐剂量标准。从添加到产品的目的来看,主要是减少注射期间的疼痛,而不是通过利多卡因本身的药理作用达到美容的目的。因此,结合使用目的和这些产品的使用程度,该功能主要基于透明质酸钠作为医疗器械的作用。

3.根据《通告》和《原则》,含有利多卡因的美容注射用透明质酸钠是典型的药物组产品。其性能评估应基于整体产品。主,还是医疗器械的作用。药品与药品相结合需要注册药品注册。申请成功后,应将药物纳入管理;主要医疗器械的医疗器械产品应当申报医疗器械注册,成功报告后应当包括医疗器械管理。

例》76对于医疗器械的定义,很明显不含药物的产品必须是药物。一些医疗器械在使用时涉及药物的药理作用,但如果这种参与仅是一种辅助,则产品仍应作为一般的医疗器械进行评估。具体对于含有利多卡因的透明质酸,其目的是使皮肤的真皮层充满皱纹,即对“生理结构”的支持完全符合本发明第(3)项的规定;利多卡因的参与仅用于减少或消除注射过程中的疼痛并增强体验,这是辅助和辅助效应。因此,医疗器械组合仍然属于整个医疗器械。

5,《纪要》与麻醉剂混合并用于注射的“透明质酸”直接被鉴定为“假药”。但是,产品是药品还是医疗器械是国家食品药品监督管理部门的法定职责。上述省级司法机关联合发布的规范性法律文件涉嫌违反当局。是否可以直接作为司法判决的依据仍有待讨论。

二,中国食品药品监督管理部门对上述规定的实际执行和把握情况

国家药品管理局认识到透明质酸钠通常被称为“透明质酸”并且是医疗器械。

2015年5月9日,国家药品监督管理局在其官方网站上发布了《食品药品监管总局关于注射用透明质酸钠的消费警示》,其中提到“用于医疗整容手术的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械”。

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2018年3月28日,国家药品监督管理局在其官方网站上发布了《关于聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的消费警示》,其中提到“一些生活沙龙,小诊所.冒充注射用透明质酸钠(俗称'透明质酸')”,消费者是受邀使用注册医疗产品,如透明质酸钠注射液。

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2.国家药品监督管理局批准了从韩国进口的含有利多卡因作为医疗器械的YVOIRE品牌透明质酸。

在国家药品监督管理局官方网站医疗设备项目下输入“透明质酸钠”查询,可以找到型号:YVOIRE经典加,规格为:1.0ml /支持“注射改性透明质酸钠凝胶”,注册号为:National机械说明20163461014;生产国或地区:韩国。批准日期为2016-03-08,有效期至2021-03-07。在查询页面的“结构和组成”项下,您可以看到“此产品.标记浓度为20mg/ml,盐酸利多卡因3mg/ml”。如下图所示:

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显然,中国食品药品监督管理局已经发布含有利多卡因麻醉剂成分的透明质酸产品的注册证书,该产品以“国家机械注射”字样开头,清楚地表明了其医疗器械的性质。

另外还有上述产品的另一种型号:YVOIRE体积加,尺寸:1.0ml /支。该产品直接用英语表示利多卡因(含利多卡因):“改良的利多卡因注射用透明质酸钠凝胶”,注册号为:National Machinery Injection 20153463933;生产国或地区:韩国。批准日期为2015-12-07,有效期至2020-12-06。在查询页面的“结构和组成”项下,您还可以看到“此产品.标记浓度为20mg/ml,盐酸利多卡因3mg/ml”。如下图所示:

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三,意见

例》,澄清了医疗器械的核心特征是“其效用主要通过物理手段获得”,而不是药物是否含有。用于医疗美容并含有少量麻醉剂如利多卡因的注射用透明质酸钠是药物和药物的典型组合。其除皱或“生理结构支持”效果主要通过透明质酸钠(透明质酸)。实现了水锁,支撑,填充和润滑等物理特性。尽管涉及少量麻醉剂如利多卡因,但仅为了缓解疼痛而添加麻醉剂,并且仅起辅助和次要作用。结合实际执行规模和中国食品药品监督管理部门在行政许可实践中的把握,笔者认真提出以下意见:

1.用于医疗美容的注射用透明质酸钠(透明质酸)产品是一种医疗器械,而不是药物;

2.用于含有少量麻醉剂如利多卡因的医用化妆品中的注射用透明质酸钠(透明质酸)产品也是医疗器械,而不是药物。

3.非法销售上述产品不应被视为销售假冒药品。

见上文,征求意见。

[1]根据中国制药工业标准YY/T 0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》的定义,透明质酸钠是一种天然线性多糖,由(1→4)-PD葡萄糖醛酸和(1→3)A组成。双糖结构单元由2-乙酰氨基D葡萄糖的组合组成。

[2]见第3章,麻醉药,(a)局部麻醉药,利多卡因利多卡因41。

[3]见该原则第(ii)分段第7点。

[4]见江苏省高级人民法院2018年第4号公报。第58系列。

作者:小田律师/江苏强律师事务所

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